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  • 医疗器械研发生产中常见验证与流程
    《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响 …
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  • 关于2021年10月1日期实施新《医疗器械注册与备案管理办法》的通知
    8月26日,国家市场监督管理总局发布了第47号文件,内容如下: 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全 …
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  • 国家药监局发布63项医疗器械行业标准
    9月9日,国家药监局网站发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准。全文如下。  国家药监局关于发布YY 0671-2021 …
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  • 医疗器械不良事件监测检查的要点
    机构和人员1.监测能力和职责规定要求医疗器械注册人、备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械 …
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  • 让“质检报告”经得起质检(人民时评)
    质检报告是产品质量的“体检证”、消费行为的“安全证”、市场经济的“信用证”。全社会都应更加重视质检报告,依法建立健全监管机制无需寄送样品,只需在电商平台上 …
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  • 国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)意见
    为深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见 …
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  • 新《条例》下注册工作的几点变化
    1、新《条例》千呼万唤始出来医疗器械直接关系人民群众生命健康。2000年,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《 …
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  • 完善落实评审评价制度 助力公立医院高质量发展
    8月2日讯 医院评审是政府实施行业监管,推动医院不断加强内涵建设,完善和落实医院管理制度,是促进医院高产发展的重要抓手。2020年底,国家卫生健康委印发了《三级医院 …
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  • 关于第40届西部国际医疗器械展览会延期举办的公告
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  • 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读
    近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下:  一、修 …
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  • 河南新增13项中医医疗服务价格项目,10项纳入医保支付
    7月20日,记者从河南省医疗保障局获悉,为支持中医诊疗技术的传承、创新和发展,充分发挥中医药在健康中原建设和保障人民健康中的作用,河南省医保局会同省卫生健康委、 …
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  • 国家药品监督管理局赴河南开展疫情防控医疗器械监管工作督导检查
    按照国家药监局安排部署,器械监管司张琪副司长一行四人于7月8日至10日来我省对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查。△检查组听取监管工作情况汇报,查阅监管 …
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  • 国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器 …
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  • 国家八部委发文,全国大批一级、二级医院开始转型!
    6月16日,国家八部委联合发布《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》(以下简称“通知”),全国一大批一级、二级医院即将启动转型程序!  全国大批一级、二级 …
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  • 国家卫健委:年底前再建500家社区医院,社区医疗机构要升级了
    6月10日,国家卫健委发布了一项通知,拟于今年年底前再推进建成500家左右社区医院,文件精神突出强化社区医疗和住院定位,区别于过去社区卫生服务中心重公卫的传统,目的是 …
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  • 国务院发文!7月1日起全面实施诊所备案制,进一步放宽社会办医审批限制
    国务院日前印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(以下简称《通知》),部署自2021年7月1日起,在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清 …
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  • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
     新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则 …
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  • 国务院再次出手稳价,部分原材料下跌!行情走势成谜!
    国务院再次出手稳价!!继5月12日国务院常务会议,会议要求跟踪分析国内外形势和市场变化,有效应对大宗商品价格过快上涨及其连带影响。5月19日的国务院常务会议上,李克强 …
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  • 国家药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会
    5月19日讯 5月14日,国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会,总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验,研究部署下一步全面实施医疗器 …
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  • 最新!医保局发文,器械、耗材配送关系大变革
    放开数量限制,所有配送企业均可参与日前(4月29日),陕西省医保局发布了一则《关于进一步明确药品医用耗材配送有关问题的通知》(以下简称《通知》)。《通知》中,陕西省医 …
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  • 美容仪产品或将按医疗器械管理!专家:对消费者是一种保护
    近日,国家药监局医疗器械标准管理中心在官网发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,在相关征求意见稿中,明确射频美容类产品应该按医 …
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  • 国家医保局:建立健全医保门诊共济保障机制
    4月26日讯 在国新办日前举行的国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示,国务院常务会此前审议通过了《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制 …
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  • 【国家发布】医疗器械检查新要点解析和急速解决方案公开
    一、组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门,并有相关文件指定部门,明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 点评 …
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  • 国家出手!惠及3亿多人 职工医保改革将迎大动作
    4月7日,中国国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定建立健全职工基本医保门诊共济保障机制的措施,拓宽个人账户资金使用范围,减轻群众医疗负担。这意味着,涉及逾 …
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  • 4月1日起GB/T 29639-2020《应急预案编制导则》正式实施,新版应急预案如何编制!
    去年9月29日,GB/T29639-2020《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》已发布,并将于4月1日正式实施。虽然该国标为推荐标准,但由于编制应急预案没有任何可参考 …
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